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Wir fühlen uns verpflichtet gegenüber unseren Kunden

Prozesseffizienz und -transparenz, Produkt- und Systemsicherheit sowie die Demonstration eines umweltbewussten Handelns sind beispielsweise Gründe für Unternehmen, Produkte oder Systeme zertifizieren zu lassen.

ISO9001:2015

Der rasante Technologiewandel in allen Branchen, die Entwicklung gesellschaftlicher Trends sowie die stets verstärkte Globalisierung der Märkte halten weiterhin an. Um nachhaltig Kundenzufriedenheit und Kundentreue zu fördern, wird systematische und kontinuierliche Wissenspflege bezüglich Entwicklung des Umfelds und dazugehöriger Bedürfnisse sowie Erwartungen relevanter Stakeholder vorausgesetzt. Dadurch wird das frühzeitige Erkennen kurz- und längerfristiger Herausforderungen, an welchen ein Unternehmen seine Organisation und Prozesse ausrichtet und leistungsorientiert verbessern sollte, unterstützt.

Risikoorientiertes Management verhilft zur Priorisierung entsprechender Massnahmen, um einerseits Gefahren vorzubeugen und anderseits Chancen erfolgreich und zeitgerecht zu nutzen. In diesem Zusammenhang ist die Sicherung der Verfügbarkeit und Pflege von Kompetenzen und Wissen eine stets komplexere Aufgabe, mit welcher sich Unternehmen verstärkt auseinandersetzen müssen. Die Normrevision ISO 9001:2015 setzt, nebst weiteren Neuerungen, diesbezüglich neue Anforderungen.

ISO13485:2016

Die ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die das Design, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen. Die Version

von 2016 geht erstmals näher auf Produktsicherheit von medizinischer IT ein und schreibt Sicherheitsvorkehrungen bei der Speicherung von

patientenbezogenen Daten vor. ISO 13485 zielt speziell auf Medizinprodukte, fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient zur Darstellung der Konformität mit der aktuellen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte

90/385/EWG (AIMDD), sowie der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)] bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).

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