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Nous nous engageons envers nos clients

L’efficacité et la transparence des processus, la sécurité des produits et des systèmes ainsi que la démonstration d’un commerce respectueux de l’environnement constituent autant de raisons de faire certifier les entreprises, leurs produits et leurs systèmes.

ISO9001:2015

L’évolution technologique – tous secteurs confondus –, l’évolution des tendances de société et la mondialisation croissante des marchés se poursuivent de manière fulgurante. Afin d’encourager durablement la satisfaction et la fidélisation des clients, une mise à jour systématique et continue des connaissances concernant l’évolution de l’environnement et des besoins associés, ainsi que les attentes des parties prenantes concernées, est nécessaire. Cela permet d’identifier rapidement les défis à court et long terme sur lesquels l’entreprise doit orienter son organisation et ses processus, et améliorer ces derniers en fonction de leur performance. Une gestion axée sur les risques aide à donner la priorité aux mesures appropriées afin, d’une part, de prévenir les dangers, et d’autre part, de saisir avec succès et en temps voulu les opportunités. Dans ce contexte, assurer la disponibilité, ainsi que l’actualisation des compétences et connaissances, est une tâche de plus en plus complexe à laquelle les entreprises doivent davantage faire face. Outre d’autres innovations, la révision de la norme ISO 9001:2015 fixe de nouvelles exigences à cet égard.

ISO13485:2016

La norme ISO 13485 contient des exigences détaillées sur des sujets relatifs à la conception, à la fabrication et à la commercialisation de dispositifs médicaux. La version 2016 traite pour la première fois et de façon plus détaillée de la sécurité des produits d’informatique médicale, et prescrit des mesures de sécurité pour le stockage des données relatives aux patients. La norme ISO 13485 vise spécifiquement les dispositifs médicaux, relève du domaine régi par la loi et sert à démontrer la conformité avec les directives 93/42/CEE (DM), 98/79/CE (DIV) et 90/385/CEE (DMIA) relatives aux appareils médicaux actifs implantables, ainsi qu’avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement sur les diagnostics in vitro (RDIV).

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